(Zmiana ustawy o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi)
Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (dalej jako: Ustawa) oraz niektórych innych ustaw (RPU IX, poz. 1449, dalej jako: Projekt)
Główne zagrożenia projektowanej zmiany Ustawy:
1. Zmiana definicji “nadzoru epidemiologicznego”
Nadzór epidemiologiczny, zgodnie z projektowaną zmianą definicji zawartej w art. 2 pkt 14 Ustawy, ma obejmować osoby „narażone na zakażenie”, przy czym brak jest legalnej definicji takiej osoby. Hipotetycznie więc, może to być każdy obywatel;
2. Rezygnacja ze wskazania powodu do zastosowania nadzoru epidemiologicznego
W planowanej zmianie ww. definicji rezygnuje się z określenia powodu prowadzenia indywidualnego nadzoru epidemiologicznego, który według dotychczasowej definicji mógł być prowadzony wyłącznie w ściśle określonych celach. Proponowane zmiany definicji mogą powodować nieograniczone żadnymi ramami – odnośnie do osoby lub celu – stosowanie procedur medycznych;
3. Niemożność uzyskania zaświadczenia o przeprowadzonym badaniu lekarskim
Zaświadczenie o przeprowadzonym lekarskim badaniu kwalifikacyjnym nie będzie wydawane, jeżeli obowiązkowe szczepienie ochronne będzie przeprowadzane w tym samym podmiocie, w którym było wykonywane badanie (art. 17 ust. 4a Projektu). Planowana zmiana rodzi ryzyko braku możliwości udowodnienia przez pacjenta faktu wykluczenia przeciwwskazań do szczepienia przez konkretnego lekarza dokonującego badania kwalifikacyjnego (dowód na piśmie);
4. Zakażenie SARS-CoV-2 uniemożliwi uzyskanie świadczenia kompensacyjnego
Świadczenie kompensacyjne z Funduszu Kompensacyjnego Szczepień Ochronnych (dalej jako: FKSO) nie będzie przysługiwało, jeżeli hospitalizacja poszkodowanego była spowodowana zakażeniem SARS-CoV-2 (art. 17a ust. 4 Projektu). Jeżeli zatem działanie niepożądane szczepionki będzie skorelowane z pozytywnym testem na koronawirusa, świadczenie kompensacyjne nie zostanie wypłacone;
5. Fundusz Kompensacyjny Szczepień Ochronnych stanie się kolejnym aparatem biurokracji państwowej
Środki gromadzone w ramach FKSO będą przeznaczane m.in. na koszty związane z prowadzeniem postępowań w sprawie świadczeń kompensacyjnych oraz na koszty związane z bieżącym funkcjonowaniem Funduszu i realizacją jego zadań (art. 17b ust. 4 pkt 3 i pkt 4 Projektu). Oznacza to, że Fundusz będzie finansował kolejną, rozbudowaną państwową biurokrację (m.in. Zespół ds. Świadczeń z Funduszu, o czym niżej).
6. Odstąpienie przez Skarba Państwa od umowy o dostawę szczepionek z winy leżącej po stronie dostawcy, zwolni dostawcę z obowiązku dokonania wpłaty na rzecz FKSO
Odstąpienie podmiotu, który zawarł ze Skarbem Państwa umowę na realizację dostaw szczepionek nie zwolni go z obowiązku dokonania wpłaty na rzecz FKSO. Nie ma natomiast w Projekcie zapisu, który mówiłby o takim samym obowiązku, w przypadku odstąpienia od umowy przez Skarb Państwa z przyczyn, za które odpowiedzialność będzie ponosił podmiot dostarczający szczepionki (art. 17c ust. 6 Projektu).
7. Powołanie Zespołu ds. Świadczeń z Funduszu Kompensacyjnego Szczepień Ochronnych – zbędna biurokracja
Zespół ds. Świadczeń z Funduszu Kompensacyjnego Szczepień Ochronnych (dalej jako: Zespół) będzie miał za zadanie wydawanie opinii dotyczących wystąpienia działania niepożądanego szczepionki i jego skutków w ramach postępowania w sprawie przyznania świadczenia kompensacyjnego (art. 17d ust. 2 Projektu). Rozwiązanie należy ocenić jaką zbędną biurokratyczną procedurę, generującą dodatkowe koszty i przedłużającą postępowanie w sytuacji, w której przyznanie środków z FKSO miało stanowić procedurę uproszczoną, opartą o historię obserwacji na szpitalnym oddziale ratunkowym, izbie przyjęć lub w ramach przeprowadzonej hospitalizacji.
8. Fikcyjne zabezpieczenie przed konfliktem interesów
Członkowie Zespołu nie będą mogli działać w przypadku wystąpienia konfliktu interesów opisanego w art. 17d ust. 10 Projektu. Za przesłankę przesądzającą o istnieniu konfliktu interesów nie zostało jednak uznane:
- świadczenie pracy (w ramach umowy o pracę, zlecenia czy umowy o dzieło)
- prowadzenie działalności naukowej lub badawczej finansowanej przez przedsiębiorców wykonujących działalność gospodarczą w zakresie wytwarzania lub obrotu produktami leczniczymi będącymi produktami immunologicznymi (tj. podmiotami wytwarzającymi lub sprzedającymi szczepionki).
Dodatkowo, odnośnie do wymienionych w przepisie przesłanek warunkujących istnienie konfliktu interesów, nie przewidziano okresu, w jakim badane będzie wystąpienie którejkolwiek z przesłanek wskazujących na konflikt (np. status członka organu spółki ww. podmiotu zarówno w momencie powołania do Zespołu, czy np. w okresie 3 lat wstecz).
9. Świadczenie kompensacyjne możliwe do uzyskania jedynie w okresie 3 lat od przyjęcia szczepionki
Świadczenie kompensacyjne będzie wypłacane także w przypadku aktualizacji Charakterystyki Produktu Leczniczego, jeżeli wniosek zostanie złożony w przeciągu roku od daty dokonanej aktualizacji. Wniosek nie będzie jednak przyjęty do rozpoznania po upływie 3 lat od dnia przeprowadzenia szczepienia ochronnego (art. 17e ust. 4 Projektu). Takie rozwiązanie znacząco ograniczać będzie dostęp do świadczeń z FKSO dla osób, których powikłania poszczepienne zostaną potwierdzone w CHPL później, np. 3 lata od wykonanego szczepienia.
10. Wprowadzenie opłaty 200,00 zł od wniosku o przyznanie świadczenia kompensacyjnego
Opłata za złożenie wniosku o przyznanie świadczenia kompensacyjnego będzie wynosiła 200 zł i będzie podlegała corocznej waloryzacji o średnioroczny wskaźnik cen towarów i usług konsumpcyjnych (art. 17e ust. 5 i ust. 8 Projektu). W projekcie brak jest jednak regulacji dotyczących waloryzacji samego świadczenia kompensacyjnego.
11. Przyznanie świadczenia kompensacyjnego wyklucza uzyskanie odszkodowania na drodze cywilnej
W Projekcie wskazano, że przyznane świadczenie kompensacyjne będzie zaliczane na poczet zadośćuczynienia lub odszkodowania w postępowaniu cywilnym (art. 17e ust. 18 Projektu). Jednocześnie zastrzeżono, że postępowanie w sprawie przyznania świadczenia kompensacyjnego nie będzie wszczynane, a wszczęte będzie umarzane, jeżeli w danej sprawie będzie się toczyło postępowanie cywilne (art. 17e ust. 17 Projektu). Skoro świadczenie kompensacyjne ma być zaliczane na poczet odszkodowania przyznanego w procesie cywilnym, takie rozwiązanie należy uznać za nieuzasadnioną blokadę równoległego dochodzenia roszczeń i uzyskania szybkiej rekompensaty w ramach FKSO, bez zamykania drogi do jednoczesnego dochodzenia roszczeń przewyższających tak uzyskaną rekompensatę w ramach procesu cywilnego.
12. Sanepid będzie mógł przedłużyć kwarantannę do 30 dni, a nawet do czasu poddania osoby badaniom laboratoryjnym mającym na celu wykluczenie zakażenia
W art. 33a Projektu przewidziano, że w przypadku ogłoszonego stanu zagrożenia epidemicznego lub w stanie epidemii, państwowy powiatowy inspektor sanitarny będzie posiadał uprawnienie do przedłużenia, w drodze decyzji, kwarantanny na okres maksymalnie 30 dni. Jednocześnie zastrzeżono (ust. 2), że ww. organ będzie mógł wystąpić do lekarza sprawującego opiekę nad osobą zakażoną o przedłużenie hospitalizacji, izolacji lub izolacji w warunkach domowych do czasu poddania tej osoby badaniom laboratoryjnym mającym na celu wykluczenie zakażenia. Nie zostało przy tym podane w jakim trybie takie „wystąpienie” ma być dokonane, ani w jakim terminie powinny być zlecone i/lub przeprowadzone ww. badania. Jest to kolejny przykład radykalnej ingerencji w podstawowe prawa i wolności obywatelskie, bez możliwości kontroli takich rozstrzygnięć w trybie administracyjnym, a następnie w ramach sądowej kontroli rozstrzygnięć administracyjnych.
13. Kara pieniężna do 30.000 zł za nieprzekazanie Sanepidowi informacji o osobie zakażonej
W art. 48a ust. 2a Projektu przewidziano karę pieniężną od 5 000 zł do 30 000 zł za nieprzekazanie inspektorowi sanitarnemu żądanych informacji o osobach zakażonych lub podejrzanych o zakażenie czy o chorobę zakaźną. Odpowiedzialnością jest objęte także podanie informacji „w niepełnym zakresie”, co daje podstawę do arbitralnych ocen dokonywanych przez urzędnika w procesie wymierzania kary. Jest to szczególnie niebezpieczne z tego względu, że decyzje o wymiarze kary posiadają rygor natychmiastowej wykonalności.
Radca prawny Izabela Stefańska – Nogal
Absolwentka Wydziału Prawa i Administracji Uniwersytetu Wrocławskiego, wpisana na listę radców prawnych OIRP w Opolu w 1997 r. W latach 1994-2003 pracowała w sektorze bankowym, głównie w LUKAS BANK S.A. jako kierownik, a następnie zastępca dyrektora departamentu prawnego. W latach 2009 – 2010 wykładowca w Wyższej Szkole Biznesu National-Louis University w Nowym Sączu w zakresie prawa autorskiego, własności intelektualnej i zabezpieczenia marki. Od 2003 r. jest wspólnikiem Kancelarii Radców Prawnych Paweł Nogal & Wspólnicy s.c. Specjalizuje się w kompleksowej obsłudze prawnej podmiotów gospodarczych, ze szczególnym uwzględnieniem spraw z zakresu własności intelektualnej, ochrony konkurencji i konsumentów oraz ochrony danych osobowych. Członek-założyciel wrocławskiego Stowarzyszenia WIR-Masz Głos, członek Komisji Rewizyjnej Stowarzyszenia Prawników Głos Wolności.